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FDA发布医疗RFID安全应用新标准

随着FDA不断扩展其用于识别和跟踪医疗设备的独特设备识别(UDI)要求,将会越来越多地将RFID标签用于医疗设备,并越来越关注医疗行业中RFID的安全性。但是,某些医疗设备容易受到电磁干扰,因此,即使使用功率相对较低的RFID阅读器也可能给制造商和最终用户带来挑战。尽管没有RFID系统在医院环境中造成健康风险的案例记录,但仍敦促医疗设备制造商及其客户使用其产品来测试RFID的使用,以确保患者的安全。为了帮助医疗设备制造商更好地评估RFID在其跟踪应用中的适用性,AIM(全球自动识别行业协会)发布了针对暴露于RFID阅读器的医疗电气设备和系统的电磁抗扰度测试。新标准将为非植入式医疗设备的测试提供特殊指导,以确定它们是否对RFID射频免疫。该文档中的测试过程基于几个AIM成员的实验结果。包括针对由ISO标准化的RFID的主要商业实现的测试协议,包括LF,HF和UHF RFID。这些标准包括主动和被动ISO RFID标准。最新的ISO文件(ISO 20017)提供了有关RFID与可植入医疗设备(例如起搏器)之间相互作用的信息,但这并不涵盖非可植入设备。 & Ldquo;此标准的发布是重要的里程碑。长期以来,对评估医疗设备对RFID暴露的抵抗力的标准的需求一直存在。美国视频和药物管理局设备与放射健康中心的研究电气工程师Seth Seidman说。 “该标准目前正在考虑由FDA批准,以帮助医疗设备制造商评估RFID暴露的潜在敏感性。 & rdquo;